Thử nghiệm lâm sàng thuốc đông y chữa Covid-19 trên 260 bệnh nhân

PGS.TS Lê Quang Huấn (giữa) cùng các cộng sự nghiên cứu thuốc Vipdervir. (Ảnh: NVCC)

Nghiên cứu tiền lâm sàng cho kết quả rất tốt

Trước đó, thuốc Đông y Vipdervir đã được thử nghiệm trên thỏ, và trực tiếp trên virus SARS-CoV-2 được phân lập trong phòng thí nghiệm tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Kết quả ban đầu cho thấy, sản phẩm an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển của virus H5N1, SARS-CoV-2 ở nồng độ virus cho kết quả xét nghiệm dương tính (F0). Về khả năng tăng cường miễn dịch, thuốc Vipdervir được sử dụng với liều lượng và thời gian nhất định cũng cho thấy xu hướng kích thích miễn dịch ở các mức độ khác nhau.

Cụ thể, sau khi cho thỏ uống hỗn dịch mẫu thử liên tục trong 28 ngày với 2 mức liều là 0,378 viên/kg thỏ/ngày (tương ứng với mức liều tối đa dùng cho người là 6 viên/người/ngày) và 1,133 viên/kg thỏ/ngày (cao gấp 3 lần so với liều dùng tối đa ngoại suy từ liều dùng của người), mẫu thử không ảnh hưởng đến cân nặng, thể trạng, vận động của thỏ thí nghiệm.

Theo PGS.TS Lê Quang Huấn - Viện Hàn lâm khoa học và Công nghệ Việt Nam, chủ nhiệm đề tài: Thuốc được bào chế trên cơ sở tương tác cộng hưởng của các hoạt chất theo những cơ chế khác nhau. Thứ nhất, thuốc ngăn chặn sự tiếp xúc, bám dính và xâm nhập của virus SARS-CoV-2 vào tế bào chủ. Thứ hai, thuốc ức chế các enzyme liên quan tới quá trình nhân lên của SARS-CoV-2. Đồng thời, Vipdervir cũng kích hoạt các tế bào của hệ miễn dịch ở người bệnh, để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các hạt virus.

Thời gian thử nghiệm lâm sàng dự kiến trong 2-3 tháng

Liên quan đến thời gian và quy trình thử nghiệm thuốc điều trị Covid-19 Vipdervir, TS.Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) thông tin: Theo quy định, các sản phẩm mới khi thực hiện thử nghiệm lâm sàng đều phải trải qua 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 1 là đánh giá tính an toàn trên người thử nghiệm. Tuy nhiên, Vipdervir là thuốc y học cổ truyền, có nguồn gốc hoàn toàn từ các dược liệu tự nhiên tại Việt Nam, các vị thuốc tương đối an toàn, nên Hội đồng đạo đức đồng ý chấp nhận tính an toàn của sản phẩm, cho phép triển khai luôn giai đoạn 2-3, chỉ định thử nghiệm trên bệnh nhân.

Theo đó, số lượng bệnh nhân tham gia thử nghiệm ở giai đoạn 2 là khoảng 60 người để dò liều tối ưu áp dụng trong điều trị. Ở giai đoạn này sẽ tiến hành nghiên cứu 2 nhóm theo phương pháp đối chứng giữa: 1 nhóm điều trị theo phác đồ nền của Bộ Y tế, và 1 nhóm điều trị theo phác đồ nền của Bộ Y tế kết hợp sản phẩm Vipdervir với 2 liều khác nhau. Kết thúc giai đoạn 2 chúng ta sẽ đánh giá tính an toàn, khả năng giảm tải lượng virus với từng liều, chọn được liều tối ưu. Trên cơ sở đó, nghiên cứu sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với cỡ mẫu 200 bệnh nhân, thử nghiệm ở liều tối ưu, tiếp tục đánh giá theo phương pháp đối chứng giữa: nhóm sử dụng phác đồ nền của Bộ Y tế và nhóm sử dụng phác đồ nền kết hợp sản phẩm Vipdervir. Nhóm bệnh nhân được ưu tiên là những người mắc Covid-19 thể nhẹ và vừa, chưa có tổn thương ở phổi, với kỳ vọng làm sao giảm tình trạng bệnh từ mức độ vừa xuống nhẹ, nhẹ xuống không có triệu chứng.

“Dự kiến thời gian thử nghiệm lâm sàng của Vipdervir sẽ mất khoảng 2-3 tháng, sau đó là đánh giá tổng hợp kết quả thử nghiệm giữa kỳ. Hy vọng từ nay đến cuối năm 2021, chúng ta sẽ hoàn thành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có thể cấp phép lưu hành sản phẩm này. Hiện nay, phác đồ điều trị cho bệnh nhân mắc Covid-19 của chúng ta chủ yếu dùng để áp dụng với bệnh nhân có triệu chứng liên quan thể vừa và nặng. Bệnh nhân ở thể nhẹ chưa có phác đồ điều trị chuẩn, trong khi nhóm này chiếm tỷ lệ khá lớn. Vì thế, nếu có sản phẩm cổ truyền được đánh giá tốt, chúng ta có thể chỉ định cho nhóm đối tượng này dùng sẽ giúp ích rất lớn vào điều trị các ca bệnh, giúp làm giảm áp lực và quá tải bệnh viện” - ông Quang nhấn mạnh.

Xuyên tâm liên, thanh hao hoa vàng là 2 vị thuốc chủ vị của Vipdervir

Thông tin thêm về quá trình nghiên cứu Vipdervir, PGS.TS Lê Quang Huấn chia sẻ: Nghiên cứu này kế thừa các nghiên cứu của Viện Hàn lâm và các tài liệu y văn, với công nghệ hiện đại. Nhóm nghiên cứu đã sử dụng công nghệ sóng siêu âm để sàng lọc các hoạt chất chính, tách chiết, lọc bỏ tạp chất, độc tố… đồng thời xác định tạo được tổ hợp trong các thảo dược có ái lực liên kết mạnh với các đích phân tử liên quan quá trình xâm nhập, tăng sinh của virus SARS-CoV-2, nhằm bào chế được thuốc từ dược liệu. Bên cạnh đó, việc sử dụng nguyên liệu rất quan trọng, vì để tạo ra được một bài thuốc y học cổ truyền phải vận dụng, kết hợp nhiều lý thuyết.

Bày tỏ quan điểm về bài thuốc của sản phẩm Vipdervir, PGS.TS Nguyễn Thế Thịnh, Cục trưởng Cục quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) nhận định: Dưới góc độ y học cổ truyền, đây là bài thuốc có sự phối ngũ tuyệt vời, có biện chứng rõ ràng. 2 vị chủ vị có tác dụng điều trị là xuyên tâm liên và thanh hao hoa vàng; ngoài ra, còn có thêm các vị khác như diếp cá, hoàng cầm, đinh hương, cam thảo, sài hồ, hòe hoa…

Xuyên tâm liên từ xưa đến nay được sử dụng nhiều trong điều trị các bệnh cảm cúm; còn thanh hao hoa vàng có hoạt chất artemisia annua được chiết xuất và ứng dụng trong điều trị sốt rét. Nếu chỉ sử dụng 2 dược liệu này sẽ gây ra nhiều bất cập, chẳng hạn khi điều trị bằng xuyên tâm liên trong thời gian dài có thể làm tổn thương dương khí của cơ thể, không tốt cho người bệnh nhiễm virus. Nhưng khi phối hợp với diếp cá, hòe hoa lại giúp cơ thể thanh nhiệt; hoàng cầm và đinh hương giúp kiện tì, ích khí, bổ thận; cam thảo giúp điều hòa, dẫn thuốc; xài hồ giúp cơ thể dễ chịu, thoải mái hơn… Sự kết hợp của các vị thuốc này ở liều lượng phù hợp sẽ giúp hỗ trợ và giảm bớt tác dụng phụ của 2 vị thuốc chính.

THẢO HƯƠNG