COVIVAC - Vaccine thứ 2 của Việt Nam chính thức đi vào thử nghiệm lâm sàng

Chia sẻ

Sáng 21/1, lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức tại trường đại học Y Hà Nội.

Y bác sĩ ĐH Y Hà Nội tư vấn, trả lời thắc mắc cho các tình nguyện viên mong muốn tham gia thử nghiệm vắc-xin lâm sàng.Y bác sĩ ĐH Y Hà Nội tư vấn, trả lời thắc mắc cho các tình nguyện viên mong muốn tham gia thử nghiệm vắc-xin lâm sàng. (Ảnh: BYT)

Vắc-xin COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Vắc-xin COVIVAC là vắc-xin phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó:

Thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại trường đại học Y Hà Nội. Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với trường đại học Y Hà Nội.

Hình ảnh sản phẩm vắc-xin COVIVAC.Hình ảnh sản phẩm vắc-xin COVIVAC. (Ảnh: BYT)

Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc trường đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Thử nghiệm được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; GS. TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, PGS. TS. Vũ Đình Thiểm – Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh – Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 05 nhóm: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 02/2021.

Thử nghiệm giai đoạn 2 của vắc-xin COVIVAC được thực hiện sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện. Nếu vắc-xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

THẢO HƯƠNG

Tin cùng chuyên mục

Báo động dịch sốt xuất huyết bùng phát trong mùa mưa

Báo động dịch sốt xuất huyết bùng phát trong mùa mưa

(PNTĐ) - Mùa mưa đến cũng là thời điểm sốt xuất huyết (SXH) bùng phát. Bệnh có thể diễn biến nhanh, nguy hiểm nếu không được phát hiện sớm và xử trí kịp thời. Hiện nay, chúng ta đang bước vào giai đoạn cao điểm của dịch với nguy cơ bùng phát phức tạp.
7 nguyên nhân gây mất ngủ kéo dài

7 nguyên nhân gây mất ngủ kéo dài

(PNTĐ) - Mất ngủ không đơn thuần là thiếu ngủ. Đó là tình trạng không hài lòng về số lượng hoặc chất lượng giấc ngủ, kéo dài ít nhất 3 đêm/tuần trong ít nhất 3 tháng, dù có đủ cơ hội để ngủ, gây ra đau khổ hoặc suy giảm đáng kể trong các hoạt động xã hội, nghề nghiệp, giáo dục, học tập, hành vi hoặc các lĩnh vực quan trọng khác.
Hà Nội: Số ca mắc sởi tăng nhanh, báo động dịch bệnh mùa hè diễn biến phức tạp

Hà Nội: Số ca mắc sởi tăng nhanh, báo động dịch bệnh mùa hè diễn biến phức tạp

(PNTĐ) - Theo thông tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội, trong tuần từ ngày 20/6 đến 27/6, tình hình dịch bệnh trên địa bàn thành phố tiếp tục diễn biến phức tạp với nhiều ca mắc mới. Đáng chú ý, dịch sởi ghi nhận mức tăng kỷ lục so với cùng kỳ năm trước, đặt ra thách thức lớn cho công tác phòng chống dịch trong mùa hè.
Bệnh viện Nam Thăng Long triển khai bệnh án điện tử, bước đi quan trọng trong số hóa Y tế

Bệnh viện Nam Thăng Long triển khai bệnh án điện tử, bước đi quan trọng trong số hóa Y tế

(PNTĐ) - Trong bối cảnh ngành y tế Thủ đô đang mạnh mẽ đẩy nhanh tiến trình số hóa và chuyển đổi số, hướng tới mô hình y tế thông minh, Bệnh viện Nam Thăng Long đã đánh dấu một bước tiến quan trọng khi chính thức triển khai bệnh án điện tử (EMR). Đây là bệnh viện công lập thứ 17 của Hà Nội thực hiện chuyển đổi này, khẳng định nỗ lực không ngừng của các cơ sở y tế trên địa bàn thành phố trong việc hiện đại hóa dịch vụ khám chữa bệnh.