Trước 15/8 phải gửi báo cáo để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 "Made in VietNam"

Chia sẻ

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về tiến độ sản xuất vaccine.

Cuộc họp gồm lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế, Học Viện Quân Y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TPHCM để rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

Báo cáo của Công ty cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập, 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong, mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào nhập khẩu. 

"Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu" – GS Trần Văn Thuấn nói.

Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống COVID-19 vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8/2021 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

(Theo Cổng Thông tin điện tử Chính phủ)

Tin cùng chuyên mục

Hà Nội: Bức tranh khởi sắc kinh tế - xã hội 6 tháng đầu năm

Hà Nội: Bức tranh khởi sắc kinh tế - xã hội 6 tháng đầu năm

(PNTĐ) - Trong Quý II, Thành phố đã triển khai thực hiện tốt các nhiệm vụ phục hồi và phát triển KTXH theo Nghị quyết 11/NQ-CP của Chính phủ: Kiểm soát dịch bệnh COVID-19 và mở cửa trở lại các hoạt động kinh doanh, du lịch, nhà hàng, khách sạn. Thực hiện tốt nhiệm vụ đảm bảo an sinh xã hội và hỗ trợ sản xuất, kinh doanh
Ủy ban hòa bình Hà Nội tổ chức thành công Đại hội lần thứ VII, nhiệm kỳ 2022-2027

Ủy ban hòa bình Hà Nội tổ chức thành công Đại hội lần thứ VII, nhiệm kỳ 2022-2027

(PNTĐ) - Sáng 30/6, Ủy ban Hòa bình thành phố Hà Nội long trọng tổ chức Đại hội lần thứ VII, nhiệm kỳ 2022-2027. Đại hội được tiến hành vào thời điểm Đảng bộ, chính quyền và nhân dân Thủ đô đang tích cực triển khai thực hiện Nghị quyết Đại hội toàn quốc lần thứ XIII của Đảng, Nghị quyết Đại hội Đảng bộ TP Hà Nội lần thứ XVII và 10 chương trình công tác của Thành ủy (khóa XVII).