Trước 15/8 phải gửi báo cáo để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 "Made in VietNam"

Chia sẻ

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về tiến độ sản xuất vaccine.

Cuộc họp gồm lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế, Học Viện Quân Y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TPHCM để rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

Báo cáo của Công ty cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập, 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong, mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào nhập khẩu. 

"Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu" – GS Trần Văn Thuấn nói.

Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống COVID-19 vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8/2021 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

(Theo Cổng Thông tin điện tử Chính phủ)

Tin cùng chuyên mục

Hà Nội đốc thúc tiến độ giải phóng mặt bằng 2 dự án đường sắt quốc gia

Hà Nội đốc thúc tiến độ giải phóng mặt bằng 2 dự án đường sắt quốc gia

(PNTĐ) - Sáng 11/7, Ủy viên Trung ương Đảng, Phó Bí thư Thành ủy, Chủ tịch UBND thành phố Hà Nội Trần Sỹ Thanh, Trưởng ban Chỉ đạo giải phóng mặt bằng (GPMB) chủ trì cuộc họp với Ban Chỉ đạo GPMB dự án đầu tư xây dựng tuyến đường sắt Lào Cai - Hà Nội - Hải Phòng và dự án đường sắt tốc độ cao trên trục Bắc - Nam (đoạn qua địa bàn thành phố Hà Nội) để nghe báo cáo về tiến độ triển khai công tác GPMB 2 dự án này.
Các cơ quan báo chí Thủ đô tích cực tuyên truyền những nhiệm vụ trọng tâm tháng 7

Các cơ quan báo chí Thủ đô tích cực tuyên truyền những nhiệm vụ trọng tâm tháng 7

(PNTĐ) - Các cơ quan báo chí Thủ đô đã kịp thời thông tin, tuyên truyền sâu sắc các sự kiện chính trị trọng đại của đất nước và thành phố; trọng tâm là tuyên truyền cuộc cách mạng sắp xếp, tinh gọn bộ máy, sắp xếp đơn vị hành chính và tổ chức mô hình chính quyền địa phương hai cấp, đặc biệt là tại 126 đơn vị hành chính cấp xã mới; lan tỏa tinh thần đồng thuận trong xã hội, nêu bật tính chất đột phá, cách mạng và dấu ấn lịch sử của sự kiện này.