Trước 15/8 phải gửi báo cáo để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 "Made in VietNam"

Chia sẻ

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về tiến độ sản xuất vaccine.

Cuộc họp gồm lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế, Học Viện Quân Y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TPHCM để rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

Báo cáo của Công ty cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập, 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong, mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào nhập khẩu. 

"Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu" – GS Trần Văn Thuấn nói.

Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống COVID-19 vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.

Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8/2021 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

(Theo Cổng Thông tin điện tử Chính phủ)

Tin cùng chuyên mục

Việt Nam kiên quyết phản đối hoạt động khảo sát trái phép của Trung Quốc trong vùng đặc quyền kinh tế

Việt Nam kiên quyết phản đối hoạt động khảo sát trái phép của Trung Quốc trong vùng đặc quyền kinh tế

(PNTĐ) - Tại họp báo thường kỳ của Bộ Ngoại giao, Người phát ngôn Phạm Thu Hằng đã cung cấp thông tin chính thức về ba vấn đề được báo chí và dư luận quan tâm: phản ứng của Việt Nam trước việc tàu Trung Quốc khảo sát trái phép trong vùng đặc quyền kinh tế (EEZ); tình hình hỗ trợ công dân Việt Nam tại Iran và Israel; và diễn biến tiếp theo sau điện đàm giữa Tổng Bí thư Tô Lâm và Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump liên quan đến chính sách thuế đối ứng giữa hai nước.
​  Hà Nội: Thành lập 4 đoàn kiểm tra bàn giao tài liệu ở cấp xã

​ Hà Nội: Thành lập 4 đoàn kiểm tra bàn giao tài liệu ở cấp xã

(PNTĐ) - UBND thành phố Hà Nội vừa ban hành Quyết định số 3644/QĐ-UBND về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 3432/QĐ-UBND ngày 28/6/2025 của Chủ tịch UBND thành phố về thành lập các đoàn kiểm tra, hướng dẫn việc bàn giao tài liệu lưu trữ tại các đơn vị hành chính cấp xã mới trên địa bàn thành phố Hà Nội.
Hà Nội công bố 100 thủ tục hành chính mới, sửa đổi bổ sung trong lĩnh vực giáo dục và đào tạo

Hà Nội công bố 100 thủ tục hành chính mới, sửa đổi bổ sung trong lĩnh vực giáo dục và đào tạo

(PNTĐ) - Thực hiện chỉ đạo của UBND TP Hà Nội và căn cứ các quyết định công bố thủ tục hành chính của Bộ Giáo dục và Đào tạo, Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công TP Hà Nội đã ban hành Quyết định số 961/QĐ-TTPVHCC về việc công bố danh mục thủ tục hành chính, thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung, thay thế lĩnh vực giáo dục và đào tạo thuộc chức năng quản lý Nhà nước của Sở Giáo dục và Đào tạo TP Hà Nội. Theo đó, 100 thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này.