Gia hạn vắc xin Covid-19 Pfizer áp dụng toàn cầu với mọi nhóm đối tượng

Chia sẻ

Đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng.


Vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C;

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 09 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Hà Nội tiêm vắc xin Pfizer cho học sinh từ 14-17 tuổi.Hà Nội tiêm vắc xin Pfizer cho học sinh từ 14-17 tuổi. (Ảnh: TH)

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Dr.Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam cho biết, vắc xin Pfizer-BioNTech là vắc xin COVID-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO.

Ngày 8/01/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.

Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Vào tháng 8 năm 2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vắc xin Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8 năm 2021.

Trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày).

Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết, lọ vắc xin Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C; lọ vắc xin đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin COVID-19.

Bộ trưởng Bộ Y tế GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Hiện nay, dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng chống dịch COVID-19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc xin Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vắc xin đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 02 lô vắc xin nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vắc xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 01/12/2021 đến hết 31/12/2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vắc xin Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vắc xin để tiêm phòng an toàn cho người dân. 

THẢO HƯƠNG

Tin cùng chuyên mục

Trên 40% bệnh nhân lao chưa được phát hiện và điều trị

Trên 40% bệnh nhân lao chưa được phát hiện và điều trị

(PNTĐ) - Theo thống kê, hiện số bệnh nhân lao được phát hiện hàng năm tại Việt Nam mới chỉ chiếm khoảng 60% số bệnh nhân lao (ước tính trên 100.000 bệnh nhân). Như vậy sẽ có trên 40% bệnh nhân lao trong cộng đồng chưa được phát hiện và điều trị...
Tăng cường công tác phòng, chống bệnh ho gà và các bệnh dự phòng bằng vắc-xin

Tăng cường công tác phòng, chống bệnh ho gà và các bệnh dự phòng bằng vắc-xin

(PNTĐ) - Theo thông tin ghi nhận từ hệ thống giám sát bệnh truyền nhiễm quốc gia, từ đầu năm 2024 đến nay, cả nước ghi nhận rải rác gần 70 trường hợp mắc bệnh ho gà, chủ yếu tại một số tỉnh, thành phố khu vực miền Bắc. Ngoài ra, nhiều trường hợp mắc bệnh sởi, sốt phát ban nghi sởi và thủy đậu cũng ghi nhận rải rác ở nhiều nơi.