Hành trình từ quả trứng gà tới vaccine thương hiệu Việt
PNTĐ-Ngày 14/1/2019, vaccine cúm mùa - sản phẩm vaccine do Việt Nam sản xuất, được cấp phép lưu hành chính thức trên thị trường.
 |
Cắt vỏ trứng gà Novo White trong quy trình sản xuất vắc xin cúm A/H5N1, cúm A/H1N1/09 tại nhà máy sản xuất vaccine cúm của IVAC |
Ngày 14/1/2019, vaccine cúm mùa - sản phẩm vaccine do Việt Nam sản xuất, được cấp phép lưu hành chính thức trên thị trường, một lần nữa khẳng định khả năng tự chủ trong cung ứng vaccine của nước ta. Để có được kết quả ấy, các nhà khoa học ở viện Vaccine và sinh phẩm y tế IVAC đã phải “lăn lộn” hơn 13 năm, vượt qua nhiều khó khăn, thất bại.
Bác sĩ… học nuôi gà
Năm 2003, đại dịch cúm A/H5N1 bùng phát trên thế giới, cướp đi sinh mạng hàng trăm người trong thời gian ngắn. Với mục tiêu chủ động ngăn ngừa đại dịch, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Quốc Triệu khi đó đã chỉ đạo viện Vaccine và sinh phẩm y tế IVAC nghiên cứu vaccine phòng dịch trên người. IVAC ngay từ đầu đã chọn công nghệ nuôi cấy virus trên trứng gà qua phôi.
Tuy nhiên thời điểm đó chỉ là nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, trên quy mô nhỏ. Tới 2006, khi tổ chức Y tế thế giới WHO triển khai chương trình phòng chống cúm toàn cầu GARP, qua đánh giá các nghiên cứu của Việt Nam, đã quyết định hỗ trợ IVAC về cơ sở vật chất, công nghệ, thiết lập nhà máy với quy mô sản xuất vaccine công suất ban đầu khoảng 500.000 liều/năm, sau mở rộng quy mô lên 3 triệu liều/năm. Từ năm 2007-2010, một nhà máy sản xuất vaccine cúm theo công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi được thành lập ở Suối Dầu (huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa).
Nhớ lại quãng thời gian nghiên cứu vaccine cúm A/H5N1, TS.BS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC, trưởng nhóm nghiên cứu kể: Đầu 2010, nhà máy đi vào hoạt động. Thời gian đầu, nguyên liệu chưa có, các cán bộ phải đi khắp trong Nam, ngoài Bắc mua gom từng quả trứng gà giống của người dân, tìm kiếm giống gà đưa về nuôi dưỡng, đẻ trứng lấy phôi. Do nhiều tiêu chí không đạt như: kích thước; phôi trong trứng không đồng nhất; mức độ kiểm soát vi khuẩn, tác nhân gây bệnh trên trứng khó đảm bảo; mua được trứng nhưng vận chuyển không đúng kỹ thuật khiến việc ấp không lên phôi… kết quả nghiên cứu không như mong muốn. Trứng gà không đạt tiêu chuẩn, vaccine sẽ không đạt chất lượng tinh khiết để đưa vào cơ thể người.
Giữa năm 2010, một số tổ chức quốc tế dựa trên nền nghiên cứu của IVAC đã cùng với WHO đầu tư mạnh về công nghệ, kinh phí để sản xuất vaccine phòng đại dịch đạt tiêu chuẩn quốc tế, thiết lập dây chuyền công nghệ nuôi gà. Cùng lúc, nhóm nghiên cứu phát hiện có giống gà Novo White đặc chủng siêu trứng của Pháp tương đối phù hợp. Sau khi được Bộ NN và PTNT cho phép, IVAC đã nhập gà giống mới được 1 ngày tuổi từ Pháp (mức giá trung bình 200.000 đồng/con), vận chuyển về Việt Nam.
Tưởng như khi vấn đề nguồn trứng gà được giải quyết, việc nghiên cứu sẽ suôn sẻ hơn, thì nhóm lại vấp phải hàng loạt khó khăn mới. Do không hợp thổ nhưỡng, thời gian đầu, những con gà giống thường bị bệnh. Lứa trứng gà đầu tiên vỏ mỏng, khiến tác nhân gây hại dễ xâm nhập khi bị rạn; kích thước không đồng đều; yếu tố vi sinh lúc được lúc không… Để khắc phục, các bác sĩ của viện buộc phải học nuôi gà, từ loại thức ăn, chế độ ăn, cách tiêm chủng… Quy trình nuôi dưỡng gà tuân theo chế độ đặc biệt, khép kín và được kiểm soát chặt chẽ về dịch bệnh, môi trường, thức ăn; bảo đảm đàn gà không bị ảnh hưởng bởi môi trường xung quanh như tiếng ồn, nhiệt độ...
Sau 5 tháng nuôi, gà bắt đầu đẻ trứng. Trứng được phân loại cho vào máy ấp 11 ngày đến lúc có phôi lẫn túi nước (gọi là dịch niệu đệm), nhóm nghiên cứu bắt đầu tiêm virus cúm mùa và H5N1 vào phôi trứng. Quá trình nuôi cấy này khoảng 3 ngày, đến lúc virus phát triển túi dịch thì hút dịch chứa virus ra ngoài.
“Trái ngọt” từ nỗ lực không ngừng
TS.BS Dương Hữu Thái chia sẻ, trong quá trình nghiên cứu, chế tạo vaccine cúm, ông và cả nhóm đã nếm trải nhiều thất bại. Chẳng hạn loại bỏ các tác nhân ngoại lai, độc tố từ trong vi khuẩn buộc phải loại hết hoặc đạt mức cho phép, nhưng các cán bộ làm hàng chục lần không được. Tuy nhiên, không vì thế mà các thành viên trong nhóm nản lòng. “Các thành viên trong nhóm nghiên cứu thường xuyên phải làm việc với 120% sức lực. Ngày nào cũng vậy, 6h sáng mọi người đã phải có mặt tại nhà máy, khi cần có thể thức tới 3-4h sáng”. Chẳng thế mà sau này, nhóm đã tìm được giải pháp giúp giảm lượng nội độc tố tạp nhiễm trong trứng xuống cả trăm lần, đạt ngưỡng cho phép theo chuẩn của WHO.
Cuối năm 2010, nhóm nghiên cứu đã hoàn thành công đoạn có tính chất quyết định là chạy được máy siêu ly tâm ngay trong lần thử nghiệm đầu tiên. Đây là máy tách hạt virus ra khỏi dịch. Thiết bị này được ví như “trái tim của nhà máy vaccine”. Mỗi lần chạy cần khoảng 10.000 quả trứng, cho ra 100 lít dung dịch. Sau khi tách chiết, chỉ còn 0,3 lít virus cô đặc dùng để bào chế vaccine.
Cuối năm 2011, mẻ vaccine đầu tiên phòng cúm A/H5N1 “ra lò”, là thành công bước đầu sau gần 2 năm chính thức nghiên cứu. Năm 2012, sau khi kiểm tra lâm sàng trên chuột, gà, thỏ đều cho kết quả an toàn, hiệu quả; IVAC đã phối hợp với viện Pasteur tiến hành thử nghiệm trên người tại tỉnh Long An. Giai đoạn thử nghiệm trên người là câu chuyện hoàn toàn khác, rất phức tạp, phải có đủ bằng chứng về khoa học, được ban đánh giá đạo đức của Bộ Y tế cho phép; có sự đồng tình của các cơ sở y tế và người dân tại Long An…
“Dù tự tin nhưng cả nhóm vẫn có sự lo lắng, phải xuống tận địa bàn, điểm tiêm; luôn có một e-kip cấp cứu túc trực để có thể xử lý kịp thời mọi phản hồi hoặc phản ứng không mong muốn với đối tượng thử”. Kết quả, việc thử nghiệm được Bộ Y tế, các tổ chức y tế quốc tế đánh giá chất lượng tốt, an toàn.
Trên thành tựu sản xuất vaccine cúm phòng đại dịch A/H5N1, IVAC quyết định đi sâu nghiên cứu sản xuất vaccine cúm mùa “3 trong 1”. Nếu vaccine cúm A/H5N1 chỉ có 1 chủng thì cúm mùa có 3 chủng gồm A/H1N1/09, A/H3N2 và cúm B nên việc điều chế vaccine khó khăn hơn nhiều. Nhưng với nỗ lực không ngừng, cuối 2018, nhóm nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng vaccine cúm mùa trên người và được cấp phép lưu hành ngày 14/1/2019. Hiện, nhóm đang cập nhật chủng virus mới nhất của năm 2018 để sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu thị trường. Hiện nay, IVAC đang có khoảng 50.000 liều sẵn sàng đưa ra thị trường để tiêu thụ với giá khoảng 80.000-120.000 đồng/liều, giá giảm gần một nửa so với vaccine nhập từ nước ngoài.
| “Từ chỗ chưa tự chủ được việc sản xuất vaccine, phải phụ thuộc các nguồn cung khác, tới nay Việt Nam đã sản xuất được nhiều loại vaccine phòng bệnh: lao, sởi, rubella, cúm mùa… Trong đó, 8 loại đã được đưa vào Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia. Điều này cho thấy sự tự chủ từng bước của ngành chế tạo vaccine ở Việt Nam” - ông Guido Torelli, đại diện Tổ chức Y tế thế giới WHO nhận định. |
Thảo Hương
