Khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCR-154 theo công nghệ mRNA

Chia sẻ

Ngày 15/8, trường đại học Y Hà Nội dã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng.

Tham dự sự kiện, GS. TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu: "Tôi rất vui mừng khi được chứng kiến lễ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 theo công nghệ mRNA. Đây là vắc xin thứ 3 tiếp theo Nano Covax, Covivac trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vắc xin phòng ngừa COVID 19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Tôi tin tưởng, dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, cùng sự giúp đỡ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia trong nước và quốc tế, quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vắc xin phòng COVID-19".

GS.TS Tạ Thành Văn và GS.TS Trần Văn Thuấn chứng kiến mũi tiêm thử nghiệm cho tình nguyện viên đầu tiên. Ảnh: Nguyễn QuyếtGS.TS Tạ Thành Văn và GS.TS Trần Văn Thuấn chứng kiến mũi tiêm thử nghiệm cho tình nguyện viên đầu tiên. Ảnh: Nguyễn Quyết

Đồng thời, Thứ trưởng đánh giá cao sự chuẩn bị chu đáo cùng sự nhiệt tình, tâm huyết, trách nhiệm của các nhà khoa học Trường Đại học Y Hà Nội và các cơ sở tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Đây là công nghệ tương tự như vắc xin Pfizer và Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn cuối năm 2021 hoàn thiện cả pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vắc xin ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.

Vắc xin ARCT-154 được Hội đồng Đạo đức cấp phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam nhằm bảo đảm tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vắc xin một cách tốt nhất.

GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 cho biết: "Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn".

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá: vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vắc xin COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên của mình là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vắc xin mRNA phòng COVID-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin nêu trên tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Xác định phát triển vắc xin COVID-19 trong nước, bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Vắc xin ARCT-154 là loại vắc xin chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

 THẢO HƯƠNG

Tin cùng chuyên mục

Báo động dịch sốt xuất huyết bùng phát trong mùa mưa

Báo động dịch sốt xuất huyết bùng phát trong mùa mưa

(PNTĐ) - Mùa mưa đến cũng là thời điểm sốt xuất huyết (SXH) bùng phát. Bệnh có thể diễn biến nhanh, nguy hiểm nếu không được phát hiện sớm và xử trí kịp thời. Hiện nay, chúng ta đang bước vào giai đoạn cao điểm của dịch với nguy cơ bùng phát phức tạp.
7 nguyên nhân gây mất ngủ kéo dài

7 nguyên nhân gây mất ngủ kéo dài

(PNTĐ) - Mất ngủ không đơn thuần là thiếu ngủ. Đó là tình trạng không hài lòng về số lượng hoặc chất lượng giấc ngủ, kéo dài ít nhất 3 đêm/tuần trong ít nhất 3 tháng, dù có đủ cơ hội để ngủ, gây ra đau khổ hoặc suy giảm đáng kể trong các hoạt động xã hội, nghề nghiệp, giáo dục, học tập, hành vi hoặc các lĩnh vực quan trọng khác.
Hà Nội: Số ca mắc sởi tăng nhanh, báo động dịch bệnh mùa hè diễn biến phức tạp

Hà Nội: Số ca mắc sởi tăng nhanh, báo động dịch bệnh mùa hè diễn biến phức tạp

(PNTĐ) - Theo thông tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội, trong tuần từ ngày 20/6 đến 27/6, tình hình dịch bệnh trên địa bàn thành phố tiếp tục diễn biến phức tạp với nhiều ca mắc mới. Đáng chú ý, dịch sởi ghi nhận mức tăng kỷ lục so với cùng kỳ năm trước, đặt ra thách thức lớn cho công tác phòng chống dịch trong mùa hè.
Bệnh viện Nam Thăng Long triển khai bệnh án điện tử, bước đi quan trọng trong số hóa Y tế

Bệnh viện Nam Thăng Long triển khai bệnh án điện tử, bước đi quan trọng trong số hóa Y tế

(PNTĐ) - Trong bối cảnh ngành y tế Thủ đô đang mạnh mẽ đẩy nhanh tiến trình số hóa và chuyển đổi số, hướng tới mô hình y tế thông minh, Bệnh viện Nam Thăng Long đã đánh dấu một bước tiến quan trọng khi chính thức triển khai bệnh án điện tử (EMR). Đây là bệnh viện công lập thứ 17 của Hà Nội thực hiện chuyển đổi này, khẳng định nỗ lực không ngừng của các cơ sở y tế trên địa bàn thành phố trong việc hiện đại hóa dịch vụ khám chữa bệnh.