Khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCR-154 theo công nghệ mRNA

Chia sẻ

Ngày 15/8, trường đại học Y Hà Nội dã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng.

Tham dự sự kiện, GS. TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu: "Tôi rất vui mừng khi được chứng kiến lễ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 theo công nghệ mRNA. Đây là vắc xin thứ 3 tiếp theo Nano Covax, Covivac trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vắc xin phòng ngừa COVID 19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Tôi tin tưởng, dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, cùng sự giúp đỡ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia trong nước và quốc tế, quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vắc xin phòng COVID-19".

GS.TS Tạ Thành Văn và GS.TS Trần Văn Thuấn chứng kiến mũi tiêm thử nghiệm cho tình nguyện viên đầu tiên. Ảnh: Nguyễn QuyếtGS.TS Tạ Thành Văn và GS.TS Trần Văn Thuấn chứng kiến mũi tiêm thử nghiệm cho tình nguyện viên đầu tiên. Ảnh: Nguyễn Quyết

Đồng thời, Thứ trưởng đánh giá cao sự chuẩn bị chu đáo cùng sự nhiệt tình, tâm huyết, trách nhiệm của các nhà khoa học Trường Đại học Y Hà Nội và các cơ sở tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Đây là công nghệ tương tự như vắc xin Pfizer và Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn cuối năm 2021 hoàn thiện cả pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vắc xin ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.

Vắc xin ARCT-154 được Hội đồng Đạo đức cấp phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam nhằm bảo đảm tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vắc xin một cách tốt nhất.

GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 cho biết: "Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn".

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá: vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vắc xin COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên của mình là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vắc xin mRNA phòng COVID-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin nêu trên tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Xác định phát triển vắc xin COVID-19 trong nước, bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Vắc xin ARCT-154 là loại vắc xin chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

 THẢO HƯƠNG

Tin cùng chuyên mục

Trẻ gánh họa vì cha mẹ “bỏ quên” mũi tiêm vắc-xin nhắc lại

Trẻ gánh họa vì cha mẹ “bỏ quên” mũi tiêm vắc-xin nhắc lại

(PNTĐ) - Nguyên tắc tiêm vắc-xin là cách giúp ra hệ miễn dịch cho trẻ. Quá trình tiêm nhắc lại để kích thích cơ thể tăng tính miễn dịch, đảm bảo tạo kháng thể giúp trẻ phòng, chống được bệnh mà trẻ được tiêm vắc-xin loại bệnh đó. Tuy nhiên, có không ít cha mẹ do tâm lý chủ quan nên “quên” mũi tiêm này, gây ra di chứng nặng nề cho trẻ.
350 hội viên cao tuổi truyền  thông điệp “sống để yêu thương”

350 hội viên cao tuổi truyền thông điệp “sống để yêu thương”

(PNTĐ) -Trong chương trình kỷ niệm 21 năm ngày Gia đình Việt Nam do Hội Người cao tuổi quận Nam Từ Liêm phối hợp cùng CTCP truyền thông sức khỏe Sao Đại Việt (thành viên Hội Giáo dục chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam) tổ chức vào sáng 28/6, 350 hội viên Hội Người cao tuổi quận Nam Từ Liêm đã đồng diễn tiết mục dưỡng sinh Kinh lạc và xếp hình trái tim với thông điệp “sống để yêu thương”.
Chăm sóc sức khỏe cho trẻ em khó khăn tại Việt Nam

Chăm sóc sức khỏe cho trẻ em khó khăn tại Việt Nam

(PNTĐ) - Nhằm mang đến những hỗ trợ thiết thực, đặc biệt về sức khỏe thể chất, tinh thần cho trẻ em có hoàn cảnh khó khăn, nhân kỷ niệm ngày Gia đình Việt Nam, công ty dinh dưỡng Herbalife Việt Nam đã tổ chức chuỗi hoạt động vui chơi, chăm lo cho các em nhỏ có hoàn cảnh khó khăn.
Cảnh báo bệnh tay chân miệng vào mùa

Cảnh báo bệnh tay chân miệng vào mùa

(PNTĐ) - Tay chân miệng (TCM) là một bệnh truyền nhiễm có thể do nhiều loại virus gây nên. Bệnh lây lan từ người sang người, có nguy cơ tạo thành ổ dịch lớn, gây ra nhiều biến chứng nguy hiểm và diễn biến nhanh chỉ trong vòng vài giờ. Do đó, nhận biết sớm và chăm sóc đúng cách là yếu tố quan trọng giúp giảm tỷ lệ mắc TCM cũng như biến chứng nặng ở trẻ.