Vắc-xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nghiên cứu

Chia sẻ

Mới đây, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã có cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax.

Ảnh minh họa. Nguồn: intẢnh minh họa. Nguồn: int

Ngày 16/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 09/12/2021). Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:

1. Về tính an toàn của vắc xin

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

2. Về tính sinh miễn dịch của vắc xin

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

3. Về hiệu quả bảo vệ của vắc xin

Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.

4. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin nghiên cứu.

Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

(Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược).

THẢO HƯƠNG

Tin cùng chuyên mục

Tiếp tục tiêm mũi 3, mũi 4 để phòng biến thể mới

Tiếp tục tiêm mũi 3, mũi 4 để phòng biến thể mới

(PNTĐ) - Hiện nay, song song với việc Việt Nam kiểm soát tốt sự lây lan dịch bệnh, cuộc sống người dân trở lại bình thường, đã xuất hiện tâm lý chủ quan, từ chối không đi tiêm vắc-xin tại nhiều địa phương. Nhiều người dân đã mắc Covid-19 không đồng ý tiêm các mũi vắc-xin tiếp theo do cho rằng đã được tự miễn dịch, rằng liều bổ sung, nhắc lại là không cần thiết.
Trẻ gánh họa vì cha mẹ “bỏ quên” mũi tiêm vắc-xin nhắc lại

Trẻ gánh họa vì cha mẹ “bỏ quên” mũi tiêm vắc-xin nhắc lại

(PNTĐ) - Nguyên tắc tiêm vắc-xin là cách giúp ra hệ miễn dịch cho trẻ. Quá trình tiêm nhắc lại để kích thích cơ thể tăng tính miễn dịch, đảm bảo tạo kháng thể giúp trẻ phòng, chống được bệnh mà trẻ được tiêm vắc-xin loại bệnh đó. Tuy nhiên, có không ít cha mẹ do tâm lý chủ quan nên “quên” mũi tiêm này, gây ra di chứng nặng nề cho trẻ.
350 hội viên cao tuổi truyền  thông điệp “sống để yêu thương”

350 hội viên cao tuổi truyền thông điệp “sống để yêu thương”

(PNTĐ) -Trong chương trình kỷ niệm 21 năm ngày Gia đình Việt Nam do Hội Người cao tuổi quận Nam Từ Liêm phối hợp cùng CTCP truyền thông sức khỏe Sao Đại Việt (thành viên Hội Giáo dục chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam) tổ chức vào sáng 28/6, 350 hội viên Hội Người cao tuổi quận Nam Từ Liêm đã đồng diễn tiết mục dưỡng sinh Kinh lạc và xếp hình trái tim với thông điệp “sống để yêu thương”.
Chăm sóc sức khỏe cho trẻ em khó khăn tại Việt Nam

Chăm sóc sức khỏe cho trẻ em khó khăn tại Việt Nam

(PNTĐ) - Nhằm mang đến những hỗ trợ thiết thực, đặc biệt về sức khỏe thể chất, tinh thần cho trẻ em có hoàn cảnh khó khăn, nhân kỷ niệm ngày Gia đình Việt Nam, công ty dinh dưỡng Herbalife Việt Nam đã tổ chức chuỗi hoạt động vui chơi, chăm lo cho các em nhỏ có hoàn cảnh khó khăn.