Vắc-xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nghiên cứu

Chia sẻ

Mới đây, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã có cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax.

Ảnh minh họa. Nguồn: intẢnh minh họa. Nguồn: int

Ngày 16/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 09/12/2021). Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:

1. Về tính an toàn của vắc xin

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

2. Về tính sinh miễn dịch của vắc xin

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

3. Về hiệu quả bảo vệ của vắc xin

Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.

4. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin nghiên cứu.

Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

(Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược).

THẢO HƯƠNG

Tin cùng chuyên mục

Mối lo ngại lớn

Mối lo ngại lớn

(PNTĐ) - Theo cập nhật từ Tổ chức Y tế thế giới (WHO), đến nay, trên thế giới đã ghi nhận hơn 300 trường hợp trẻ mắc viêm gan cấp tính không rõ nguyên nhân tại 23 quốc gia thuộc khu vực châu Âu, châu Mỹ, Đông Nam Á, Tây Thái Bình Dương. Trong đó, đã có 9 cháu tử vong.
Tác hại của giảm cân cấp tốc

Tác hại của giảm cân cấp tốc

Giảm cân làm đẹp là một nhu cầu chính đáng của mọi người, nhất là phụ nữ. Tuy nhiên, nếu giảm cân quá nhanh sẽ dẫn tới nguy cơ gây hại cho sức khỏe.
Khỏe tiêu hóa - khỏe hơn mỗi ngày

Khỏe tiêu hóa - khỏe hơn mỗi ngày

Theo các nghiên cứu thống kê, có đến 40% dân số thế giới bị các vấn đề mãn tính về đường tiêu hóa, và có đến 62% dân số đang gặp phải các vấn đề liên quan đến sức khỏe tiêu hóa phổ biến như đau dạ dày, khó tiêu… Tại Việt Nam, các vấn đề về sức khỏe hệ tiêu hóa còn chưa được người dân chú trọng đúng mức trong đời sống sinh hoạt hàng ngày.
Xứ lý bệnh hay gặp ở trẻ mầm non, mẫu giáo

Xứ lý bệnh hay gặp ở trẻ mầm non, mẫu giáo

Trở lại trường học sau một thời gian dài, ngoài Covid-19, trẻ mầm non còn có thể mắc nhiều bệnh khác như bệnh về da, dị ứng, sốt virus, viêm phế quản, rối loạn tiêu hoá, đau mắt đỏ… Bởi vậy, bố mẹ cần lưu ý để kịp thời xử trí, can thiệp, bảo vệ sức khoẻ cho trẻ.