Vắc-xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nghiên cứu

Chia sẻ

Mới đây, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã có cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax.

Ảnh minh họa. Nguồn: intẢnh minh họa. Nguồn: int

Ngày 16/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 09/12/2021). Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:

1. Về tính an toàn của vắc xin

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

2. Về tính sinh miễn dịch của vắc xin

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

3. Về hiệu quả bảo vệ của vắc xin

Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.

4. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin nghiên cứu.

Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

(Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược).

THẢO HƯƠNG

Tin cùng chuyên mục

Báo động dịch sốt xuất huyết bùng phát trong mùa mưa

Báo động dịch sốt xuất huyết bùng phát trong mùa mưa

(PNTĐ) - Mùa mưa đến cũng là thời điểm sốt xuất huyết (SXH) bùng phát. Bệnh có thể diễn biến nhanh, nguy hiểm nếu không được phát hiện sớm và xử trí kịp thời. Hiện nay, chúng ta đang bước vào giai đoạn cao điểm của dịch với nguy cơ bùng phát phức tạp.
7 nguyên nhân gây mất ngủ kéo dài

7 nguyên nhân gây mất ngủ kéo dài

(PNTĐ) - Mất ngủ không đơn thuần là thiếu ngủ. Đó là tình trạng không hài lòng về số lượng hoặc chất lượng giấc ngủ, kéo dài ít nhất 3 đêm/tuần trong ít nhất 3 tháng, dù có đủ cơ hội để ngủ, gây ra đau khổ hoặc suy giảm đáng kể trong các hoạt động xã hội, nghề nghiệp, giáo dục, học tập, hành vi hoặc các lĩnh vực quan trọng khác.
Hà Nội: Số ca mắc sởi tăng nhanh, báo động dịch bệnh mùa hè diễn biến phức tạp

Hà Nội: Số ca mắc sởi tăng nhanh, báo động dịch bệnh mùa hè diễn biến phức tạp

(PNTĐ) - Theo thông tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội, trong tuần từ ngày 20/6 đến 27/6, tình hình dịch bệnh trên địa bàn thành phố tiếp tục diễn biến phức tạp với nhiều ca mắc mới. Đáng chú ý, dịch sởi ghi nhận mức tăng kỷ lục so với cùng kỳ năm trước, đặt ra thách thức lớn cho công tác phòng chống dịch trong mùa hè.
Bệnh viện Nam Thăng Long triển khai bệnh án điện tử, bước đi quan trọng trong số hóa Y tế

Bệnh viện Nam Thăng Long triển khai bệnh án điện tử, bước đi quan trọng trong số hóa Y tế

(PNTĐ) - Trong bối cảnh ngành y tế Thủ đô đang mạnh mẽ đẩy nhanh tiến trình số hóa và chuyển đổi số, hướng tới mô hình y tế thông minh, Bệnh viện Nam Thăng Long đã đánh dấu một bước tiến quan trọng khi chính thức triển khai bệnh án điện tử (EMR). Đây là bệnh viện công lập thứ 17 của Hà Nội thực hiện chuyển đổi này, khẳng định nỗ lực không ngừng của các cơ sở y tế trên địa bàn thành phố trong việc hiện đại hóa dịch vụ khám chữa bệnh.