Hệ thống quản lý vắc-xin của Việt Nam đạt cấp độ cao thứ hai trong thang đánh giá của WHO
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) chính thức thông báo hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin của Việt Nam (National Regulatory Authority – NRA) đã đạt Cấp độ hoàn thiện 3, cấp độ cao thứ hai trong thang đánh giá phân loại của WHO về hệ thống quản lý quốc gia.
Tiêm thử nghiệm vắc-xin Covivac do Việt Nam chế tạo cho tình nguyện viên. (Ảnh: T.H)
Quá trình đánh giá NRA được WHO thực hiện theo Bộ công cụ đánh giá toàn cầu (Global Benchmarking Tool – GBT) với một loạt các chức năng và tiêu chí cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc-xin lưu hành trên thị trường.
Vào tháng 4/ 2015, hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin của Việt Nam đã đạt được chứng nhận “Hoạt động tốt” theo Bộ công cụ đánh giá vắc-xin của WHO. Ba năm sau, vào năm 2018, WHO đã cử nhóm chuyên gia quốc tế đến Việt Nam thực hiện việc đánh giá lại hệ thống NRA dựa trên bộ công cụ GBT cập nhật và hoàn thiện hơn (phiên bản V).
Việc bổ sung thêm các chức năng và tiêu chí đánh giá của bộ công cụ GBT mới đòi hỏi các cơ quan quản lý quốc gia, kể cả các cơ quan quản lý đã được WHO công nhận NRA vào năm 2015 phải nỗ lực lớn để tiếp tục hoàn thiện hệ thống.
Thang đánh giá GBT được chia thành bốn cấp độ hoàn thiện từ 1 đến 4. Cấp độ 1 có nghĩa là hệ thống quản lý quốc gia bước đầu đãcó một số yếu tố cấu thành hệ thống quản lý. Cấp độ 2 thể hiện hệ thống quản lý quốc gia đang phát triển và thực hiện một phần các chức năng quản lý thiết yếu.
Cấp độ 3 chứng nhận quốc gia đã có hệ thống quản lý ổn định, hiệu quả và đồng nhất. Cấp độ cao nhất, Cấp độ 4, thể hiện hệ thống quản lý của một quốc gia hoạt động với hiệu suất cao và liên tục được cải thiện.
Hệ thống NRA về vắc-xin của Việt Nam được duy trì và phát triển trong suốt những năm qua không chỉ đáp ứng được nhu cầu vắc xin trong nước (vắc xin do Việt Nam sản xuất đáp ứng phần lớn nhu cầu vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng) mà còn tạo tiền đề cho NRA trở thành cơ quan quản lý uy tín, tạo tiền đề xuất khẩu các vắc xin sản xuất trong nước và đóng góp vào chuỗi cung ứng vắc-xin toàn cầu.
Hiện nay, Việt Nam đã sản xuất được 11 loại vắc xin phòng 11 bệnh cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng (lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm não Nhật Bản, tả, thương hàn, sởi, rubella, bại liệt) ngoài ra còn có thể sản xuất nhiều loại vắc xin khác như: cúm mùa, cúm đại dịch H5N1, rotavirus.
Việt Nam có 04 nhà sản xuất đang nghiên cứu vắc xin phòng Covid-19, trong đó 02/04 nhà sản xuất đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng và hướng tới đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 “Made in Vietnam” trong năm 2021. Các nhà máy sản xuất vắc xin của Việt Nam hiện nay được xây dựng đủ cung ứng cho nhu cầu trong nước và đáp ứng được nhu cầu xuất khẩu.
Trong lần đánh giá gần nhất, hệ thống NRA về vắc-xin của Việt Nam đạt cấp độ hoàn thiện 3 ở 8 trên tổng số 9 chức năng về quản lý vắc-xin. Hệ thống NRA đang nỗ lực cải thiện để có thể mở rộng cho mảng dược phẩm và các sản phẩm y tế khác.
TS. Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, chúc mừng Việt Nam về thành tựu mới đạt được: “Thành tựu này tái khẳng định sự hợp tác thường xuyên giữa Chính phủ Việt Nam và WHO trong việc bao phủ tiếp cận vắc-xin an toàn, hiệu quả và có giá thành phải chăng.
Hy vọng, trong tương lai, hệ thống quản lý thuốc, vắc-xin và các sản phẩm y tế khác của Việt Nam được dự đoán sẽ tiếp tục đổi mới hơn nữa để trở thành một cơ quan quản lý quốc gia có tính nhất quán cao hơn, hoạt động dựa trên cơ sở khoa học và không bị chi phối bởi các yếu tố chính trị và thương mại”.
THẢO HƯƠNG
