Sản xuất thành công thuốc chữa Covid-19 - dấu mốc của đông y Việt Nam
(PNTĐ) -Mới đây, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành một sản phẩm thuốc làm từ đông y, có tác dụng điều trị Covid-19 và các bệnh cảm cúm, bệnh lây truyền do virus hô hấp có tên Sunkovir. Sản phẩm được các nhà nghiên cứu của Viện Y dược học cổ truyền TP Hồ Chí Minh phát triển dựa trên bài thuốc cổ phương “Nhân sâm bại độc tán”.
Theo đó, bài thuốc “Nhân sâm bại độc tán” được chỉ định dùng trong các trường hợp: Thương hàn (cảm cúm), ôn dịch (các bệnh lý do vi rút) với các triệu chứng sốt, đau đầu, đau cứng vai gáy, sợ lạnh, chân tay nhức mỏi, ho có đờm, nghẹt mũi, khản tiếng, nôn lợm.
Thông tin tại hội thảo “Hiệu quả của sản phẩm Y dược cổ truyền trong phòng ngừa, điều trị Covid-19 và các bệnh cúm mùa” do Viện Y dược học dân tộc TP Hồ Chí Minh tổ chức vào sáng 25/4, ông Huỳnh Nguyễn Lộc – TS.BSCKII, Viện Trưởng Viện Y dược học dân tộc TP. Hồ Chí Minh, Chủ tịch Hội Đông y TP. Hồ Chí Minh cho biết, thuốc Sunkovir là sản phẩm của đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ Y tế: “Nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng song song đánh giá an toàn và hiệu quả của viên nang cứng TD0069 trong phác đồ phối hợp với điều trị nền ở bệnh nhân Covid-19 chưa có biểu hiện suy hô hấp cấp”.
Nghiên cứu trên do Viện Y dược học dân tộc TP Hồ Chí Minh chủ trì thực hiện (trong đó Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội phụ trách 1 điểm nghiên cứu) đã được Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chứng nhận kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (theo Giấy chứng nhận số 38/CN-K2ĐT ngày 23/12/2022).
Các bài báo khoa học về kết quả nghiên cứu được đăng tải trên tạp chí khoa học Phytotherapy Research trong hệ thống SCI/SCOPUS với chỉ số điểm trích dẫn IF 5,8 và được Nhà xuất bản uy tín về khoa học công nghệ trên thế giới WILEY phát hành.
Theo báo cáo kết quả nghiên cứu, khi sử dụng thuốc đông y Sunkovir, 100% bệnh nhân Covid-19 không tăng nặng, giảm nhanh các triệu chứng chỉ sau 3 ngày sử dụng. Điều này thể hiện kết quả từ 3 nghiên cứu: Nghiên cứu pha 3 cấp Bộ Y Tế (C573) trên 573 bệnh nhân Covid-19 được tiến hành đa trung tâm tại hai cơ sở nghiên cứu là Viện Y Dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh và Bệnh viện Đa khoa Y học Cổ truyền Hà Nội (được tiến hành dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế về khoa học và đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng phù hợp với tuyên bố Helsinki và hướng dẫn ICH GCP, giám sát độc lập bởi công ty IQ Viet Nam).
2 nghiên cứu cơ sở khác gồm: Nghiên cứu thứ nhất (A66) thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng song song placebo trên 66 bệnh nhân, 34 dùng sản phẩm, 32 Placebo từ tháng 07-09/2021; Nghiên cứu thứ hai (B1000) thử nghiệm lâm sàng đối chứng song song trên 1.000 bệnh nhân Covid-19 chưa có biểu hiện suy hô hấp cấp, 700 bệnh nhân dùng sản phẩm, 300 không dùng từ tháng 08-12/2021 và các nghiên cứu khác.
Cũng qua các nghiên cứu cho thấy, Sunkovir được chứng minh an toàn với đối tượng sử dụng, trẻ nhỏ từ 3 tuổi trở lên, an toàn trên sinh sản và di truyền. Đây cũng là điểm nổi trội của sản phẩm so với một số thuốc điều trị Covid-19 theo cơ chế kháng virus trước kia có những ghi nhận đáng ngại trên sinh sản và di truyền ở các pha nghiên cứu.
ThS.DS Nguyễn Thị Hương Liên - Phó Tổng Giám đốc công ty cổ phần Sao Thái Dương, đồng Chủ nhiệm công trình nghiên cứu chế tạo, bào chế, sản xuất sản phẩm TD0069 – Sunkovir cho biết thêm: Để xây dựng được đề cương nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đã tham khảo các chuyên gia dược lý lâm sàng của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, Đại học Y Hà Nội, Tổ chức các bác sĩ không biên giới, Bệnh viện nhiệt đới Trung ương…
Đến ngày 12/4/2023, sản phẩm nghiên cứu đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành thuốc với tên gọi Sunkovir theo Quyết định số 82/QĐ-YDCT của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. Đây là thuốc y học cổ truyền đầu tiên và duy nhất được Bộ Y tế cấp phép lưu hành toàn quốc với chỉ định cho Covid-19 dựa trên bằng chứng khoa học theo đúng quy định về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng (GCP) các pha 1,2,3.
“Sản phẩm thuốc Sunkovir là thành quả đáng khích lệ và tự hào trong hoạt động ứng dụng Y Dược cổ truyền vào phòng ngừa và điều trị Covid-19, cũng như khẳng định giá trị của nền Y Dược cổ truyền nước nhà sánh ngang cùng y học hiện đại, đủ tầm vươn xa thế giới” – ông Huỳnh Tiến Lộc khẳng định.
Đánh giá về thành tựu của công trình nghiên cứu, PGS.TS Lê Văn Truyền - nguyên Thứ trưởng Bộ Y Tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhấn mạnh: “Đây là một cột mốc, là đề cương nghiên cứu để sau này chúng ta dựa trên đề cương này tiến hành nghiên cứu các sản phẩm khác. Chúng ta đang chuyển y học cổ truyền từng bước trở thành y học bằng chứng; bước sang một ngành khoa học chứ không đơn thuần là một ngành kinh nghiệm. Sự ra đời của sản phẩm này còn ý nghĩa ở chỗ trong một tháng gần đây, Covid-19 đang quay trở lại, sự ra đời của sản phẩm này kịp thời góp sức trong chiến đấu với dịch bệnh”.
