Xem xét việc cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax

Theo hướng dẫn từ Bộ Y tế, vắc-xin có thể được cấp phép trong vòng 20 ngày kể từ khi đại diện công ty nộp đủ hồ sơ đăng ký lưu hành cho Cục Quản lý Dược. Trong đó, hồ sơ cần có: Kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng (TNLS) về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch; Đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tư vấn cụ thể; Đã tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Về tiến độ, hiện vắc-xin Nanocovax đang triển khai TNLS giai đoạn 2 của pha 3 và hoàn thành tiêm mũi 2 vắc-xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc-xin mũi 1 của giai đoạn 3a.

Trước đó, ngày 7/8, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2. Ngày 22/8, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a của vắc-xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Theo đánh giá của các thành viên trong HĐĐĐQG, vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a. Vắc-xin này cũng có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào trên chủng Delta và Alpha để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương được phê duyệt.

Liên quan đến đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu TNLS tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện theo quy định.

Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc-xin này cũng cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Từ góc độ của Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học, được HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

Vắc-xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như: Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)... và có những bước đi cẩn trọng để có thể đánh giá tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

YÊN HƯNG