Cần khắc phục “kẽ hở” gian lận trong phân nhóm trang thiết bị y tế để trúng thầu
(PNTĐ) - Gần đây, câu chuyện chất lượng trang thiết bị y tế trúng thầu không đúng với nhu cầu thực tế của cơ sở y tế, ảnh hưởng đến hiệu quả khám chữa bệnh được đề cập khá nhiều. Một trong số những nguyên nhân dẫn tới tình trạng trên là do việc phân nhóm trang thiết bị khi tham gia đấu thầu còn nhiều “kẽ hở”.
Mục đích sử dụng không phù hợp phân nhóm trang thiết bị
Theo đó, vi phạm đấu thầu trong mua sắm thiết bị y tế diễn ra dưới nhiều hình thức như thông đồng giữa nhà thầu và chủ đầu tư, nâng khống giá, đưa tiêu chí đánh giá trong hồ sơ mời thầu, lập “quân xanh”, “quân đỏ”, với mục đích nhằm trục lợi của nhóm lợi ích nhóm.
Một trong những biện pháp khắc phục được nhiều chuyên gia chỉ ra là kiểm soát chặt chẽ hơn nữa việc phân loại trang thiết bị y tế tương ứng với mức độ rủi ro, tránh tình trạng lập lờ “đánh lận con đen” để trúng thầu.
Cụ thể, theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tùy theo mức độ rủi ro khi sử dụng, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm A (mức độ rủi ro thấp), B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao).
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc nhóm A, B lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với Sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó Sở y tế thực hiện hậu kiểm. Nhóm C và D phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn.
Tuy nhiên trên thực tế đang có tình trạng nhà thầu là đối tượng thuộc nhóm C và D, nhưng lại kê khai trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B), để dễ dàng tham dự và trúng thầu. Một số khác lại phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B trong hồ sơ công bố nhưng không phù hợp với mục đích sử dụng và theo các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế.
Điển hình như với sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD). Tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT, ban hành ngày 12/4/2023, Bộ Y tế đã yêu cầu các Sở y tế tăng cường rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm trang thiết bị y tế IVD do thấy rằng: Một số trang thiết bị y tế IVD được phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A (trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A), nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp để phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A.
Chẳng hạn: Que thử thai; kit thử phát hiện rụng trứng; bộ kít xét nghiệm định tính phát hiện kháng thể trung hòa kháng vi rút SARS-CoV-2; bộ kit PCR xét nghiệm lao hay không lao (Mycobacteria Real- time PCR Detection Kit); bộ kit PCR xét nghiệm lao kháng 8 thuốc (M. Tuberculosis Drug Resistance Gene Real- Time PCR Dtection Kit)...
Một số IVD được phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B (trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B) nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp để phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc loại B.
Mặc dù vậy, cho đến nay, số lượng trang thiết bị y tế có kết quả phân loại sai mức độ rủi ro bị thu hồi rất khiêm tốn.
Có hiện tượng sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế
Đáng nói, tình trạng kê khai sai mức độ rủi ro không chỉ xảy ra giữa các sản phẩm trang thiết bị y tế. Theo Bộ Y tế, thực tế còn có tình trạng doanh nghiệp đánh tráo sản phẩm có chứa dược chất đánh dấu Urea C13 và Urea C14 dưới dạng uống kèm theo bộ xét nghiệm, máy xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter Pylori bằng hình thức xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc công bố là trang thiết bị y tế loại A. Trong khi đó các sản phẩm có chứa dược chất này phải đăng ký lưu hành và quản lý theo quy định về quản lý thuốc tại cơ quan quản lý dược tham chiếu trên thế giới như US-FDA, EMA… và được phân loại trong nhóm thuốc chẩn đoán theo hệ thống phân loại ATC của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Theo khuyến cáo của nhiều chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D mà kê khai nhóm A, B, hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế để tránh kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng.
Ví dụ, test Troponin I trong chẩn đoán nhồi máu cơ tim là xét nghiệm cấp cứu, tức là có mức độ rủi ro cao nhất, ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm. Chỉ cần sản phẩm xét nghiệm không được kiểm soát nghiêm ngặt, cho kết quả âm tính thì sẽ ảnh hưởng tới tính mạng của người bệnh, bỏ lỡ cơ hội được cứu sống.
Mặc dù rất lo lắng về chất lượng sản phẩm trúng thầu khi đưa vào sử dụng, nhưng một số đơn vị mua sắm cho biết không thể loại những sản phẩm phân loại sai vì mẫu hồ sơ mời thầu hiện không có quy định nào đánh giá tư cách hợp lệ của các hàng hóa dự thầu.
Bên mời thầu và người sử dụng bị rơi vào tình thế đã xong, chỉ có thể xử lý nhà thầu trúng thầu bằng cách tịch thu bảo đảm thực hiện hợp đồng sau khi sản phẩm đó bị Sở Y tế ra quyết định thu hồi số công bố trong quá trình hậu kiểm vì kê khai không trung thực nhóm trang thiết bị y tế.
Một số nhà thầu khi được hỏi khá lo ngại về sự trà trộn của những nhà thầu làm ăn chộp giật tạo môi trường cạnh tranh thiếu lành mạnh trong đấu thầu, bất công cho nhà thầu làm ăn chân chính, tuân thủ đúng quy định của pháp luật.
Để kiểm soát chất lượng đầu vào của trang thiết bị y tế trúng thầu cũng như đảm bảo môi trường cạnh tranh lành mạnh, cán bộ phụ trách công tác đấu thầu của một sở y tế khu vực phía Nam đề xuất, Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cần sớm khắc phục kẽ hở này bằng cách bổ sung quy định về tư cách hợp lệ của hàng hoá dự thầu với hàng rào kỹ thuật cụ thể trong hồ sơ mời thầu, yêu cầu các bên mời thầu kiểm soát chặt trong quá trình đánh giá hồ sơ dự thầu.
Đồng thời, tăng cường hậu kiểm, thu hồi kết quả phân loại sai trang thiết bị y tế, đánh giá uy tín của nhà thầu trong quá trình tham dự thầu cũng như các giải pháp răn đe khác.
