Tồn đọng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế, Bộ Y tế nói gì?
(PNTĐ) -Tại cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế quý I/2023 trong sáng 24/3, Bộ Y tế cho biết hiện có khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét. Để giải quyết, Bộ đã triển khai nhiều giải pháp nhằm đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, cấp số lưu hành.
Cụ thể, theo ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), căn cứ quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, do có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập; và nguồn nhân lực trực tiếp đã làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế) rất thiếu (hiện chỉ có 7 chuyên viên), ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác nên còn sự chậm trễ.
Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của đơn vị sẽ tăng số lượng, có thể giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay.
Cũng theo Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.
"Sau mỗi lần bổ sung, do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử, nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành, dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu. Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên, trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Hiếu cho biết thêm.
Bổ sung thêm về giải pháp xử lý tồn đọng hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, ông Hà Anh Đức - Chánh văn phòng Bộ Y tế, cho biết Vụ Trang thiết bị và công trình y tế đang đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất: "Bộ Y tế cũng đang đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng, vì đây không phải công việc nhẹ nhàng mà có tính trách nhiệm cao".
Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.
Tại cuộc họp, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng nêu giải pháp tiếp tục gỡ rối cho vấn đề thuốc. Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Việt Dũng cho biết, cơ quan này đang triển khai xây dựng Danh mục thuốc thiếu, có nguy cơ thiếu hàng năm để có kế hoạch chủ động đảm bảo nguồn cung, đặc biệt là với thuốc hiếm.
Hiện nay, việc mua sắm thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm được thực hiện bởi các cơ sở khám chữa bệnh theo quy định về mua sắm, đấu thầu thuốc. Ông Dũng khẳng định, về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế. Lý do là còn tồn tại các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm (thời gian thực hiện mua sắm kéo dài dẫn đến thiếu tính kịp thời).
"Ngoài ra, thực tế ghi nhận một số thuốc hiếm được cơ sở y tế mua về không sử dụng hết do không có đủ bệnh nhân, đã phải hủy bỏ khi thuốc hết hạn" - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết.
